浮遊菌・落下菌の測定 - 『γ線照射3重包装 90MMシャーレ培地』

BD BBL™γ線照射3重包装SCD II / SCDLP プラス(ロック機構あり・なしの両タイプ)
BD BBL™γ線照射3重包装SCD/SCDLP 写真

● 国内自社工場で製造

● 日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、およびPIC/S GMP(Annex 1)の規格に準拠

● 長期間の常温での保存が可能(2 ~ 25℃保管、有効期限9ヶ月)



BD γ線照射済み生培地シリーズは、三極薬局方およびPIC/S GMP(Annex 1)の規格に準拠した組成で調製・包装後、γ線照射を行い、ご使用の環境への微生物的汚染リスクを最小とした医薬品製造エリア環境モニタリング用培地です。

カタログ番号 製品名 包装単位
252802 BD BBL™ γ線照射3重包装 SCD II 寒天培地 90mm LL RT 120枚
252803 BD BBL™ γ線照射3重包装 SCDLP プラス 寒天培地 90mm LL RT 120枚
252965 BD BBL™ γ線照射3重包装 SCD II 寒天培地 90mm RT 120枚
252966 BD BBL™ γ線照射3重包装 SCDLP プラス寒天培地 90mm RT 120枚
国内自社工場より、新鮮な生培地をお届け
Difco™/BBL™ブランドの培地をベースに三極薬局方およびPIC/S GMP(Annex 1)の規格に準拠した組成と培地性能試験を行ない、国内自社工場からお届けします。

2~25℃保管可能
冷蔵庫内または、無菌製造区域内でも保管可能な温度帯(2~25℃)対応製品であり、利便性を向上させました。

アイソレーターおよびクリーンルームに対応
過酸化水素等の無機性除染剤の使用も可能です。スリーブにはアイソレーター内での除染に便利な、吊り下穴が付いています。

側面印字
コロニーを見るのに妨げになるロット番号等の情報をシャーレ側面に印字しています。

離水対応
温度変化などによる離水(培地から出る水分)をコントロールするために特殊な乾燥剤を使用しています。乾燥剤はパーティクルが発生しない特殊な仕様となっており、無菌製造エリアへの持ち込みが可能です。

作業の効率化
特殊素材を採用することで、グローブをした状態でも開封しやすい包装です。



幅広い中和能!SCDLP プラス
SCDLP プラスは、機器や器具表面および医薬品製造区域内などに残留した殺菌剤や消毒剤による偽陰性リスクを低減させるため、SCDLP(レシチン、ポリソルベート80)にチオ硫酸ナトリウム、ヒスチジンを含有させた製品です。4つの中和剤を加えることで幅広い中和能を実現しました。

シャーレのロックが簡単!
ロック式で落としてもはずれず、環境モニタリング後の二次汚染を防ぎます。

組成(精製水1Lあたり)

* 印はSCDLP プラスに含む

カゼインのパンクレアチン消化物・・・・・15.0g
大豆のパパイン消化物・・・・・・・・・・5.0g
塩化ナトリウム・・・・・・・・・・・・・5.0g
レシチン*・・・・・・・・・・・・・・・・0.7g
ポリソルベート80*・・・・・・・・・・・・5.0g
チオ硫酸ナトリウム*・・・・・・・・・・・0.5g
L- ヒスチジン*・・・・・・・・・・・・・・0.5g
寒天・・・・・・・・・・・・・・・・・・15.0g
pH7.3± 0.2

組成内容は1 リッター中の配合量の参考値であり、性能基準を満たすように配合量の調製を行っています。

精度管理

(A) 培養条件
* 32.5±2.5℃, 3日以内の好気培養
** 32.5±2.5℃, 5日以内の好気培養
(B) 発育支持性能試験結果
下記菌株について品質保証判定基準に適合している事を確認。
使用菌株判定基準
* Staphylococcus aureus ATCC 6538対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率
* Escherichia coliATCC 8739対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率
* Pseudomonas aeruginosaATCC 9027対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率
* Bacillus subtilisATCC 6633対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率
** Candida albicansATCC 10231対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率
** Aspergillus brasiliensisATCC 16404対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率

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  • pagelink 試験成績書

    ロット毎に成績証明書(PDF)がダウンロードできます。

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