『BD BBL™ γ線照射済み生培地』 −製造環境モニタリング用

信頼される品質管理をサポートします
BDγ線照射済み生培地 製品培地写真
臨床用生培地でトップシェアを誇るBDがお届けする医薬品製造の環境モニタリング用生培地

『BD γ線照射済み生培地』は、Difco、及びBBLブランドの高品質な原材料を使用し、福島のISO13485認証工場にて、厳しい品質管理基準のもと製造されています。

BDγ線照射済み生培地シリーズは、各国薬局方に準拠した組成で調整・包装後、γ線照射を行い、ご使用の環境への微生物的汚染リスクを最小とした医薬品製造エリア環境モニタリング用培地です。
カタログ番号 製品名 入り数
251877 BD BBL™ γ線照射 SCD 150M 寒天培地 24枚
251949 BD BBL™ γ線照射 SCD寒天培地 100MM 20枚
251950 BD BBL™ γ線照射 SCDLP寒天培地 100MM 20枚
252079 BD ロダック™ プレート γ線照射SCD寒天培地 30枚
252078 BD ロダック™ プレート γ線照射SCDLP寒天培地 30枚

滅菌

BDγ線照射済み生培地シリーズは、培地製造後速やかにγ線照射施設に保冷輸送し、培地分注開始から所定の時間内にγ線照射を行っています。
照射線量は、13.9〜25kGyに管理され、培地成分の劣化防止と十分な滅菌線量の両立を図っております。

品質保証

日本薬局方の微生物限度試験・無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法の指定菌株はもとより、保存効力試験法に指定された菌株すべてについて、ロットごとに回収率を明記した試験成績書を発行しておりますので、安心してご使用いただけます。また、ご希望のお客様には滅菌証明書も発行しています。

精度管理

(A) 培養条件
* 32.5±2.5℃, 3日以内の好気培養
** 32.5±2.5℃, 5日以内の好気培養
(B) 発育支持性能試験結果
下記菌株について品質保証判定基準に適合している事を確認。
使用菌株判定基準
* Staphylococcus aureusATCC 6538対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率
* Pseudomonas aeruginosaATCC 9027対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率
* Bacillus subtilisATCC 6633対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率
** Candida albicansATCC 10231対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率
** Aspergillus brasiliensisATCC 16404対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率

包装仕様

●高放湿包材二重包装
●PETベースラミネートフィルムにタイベックを部分使用
●γ線照射により発生する余剰水分を適度に放散

カスタマイズ生培地

組成、包装のカスタマイズなど、個々のお客様のニーズにもお応えします。

関連情報

  • pagelink

    ロット毎に成績証明書(PDF)がダウンロードできます。

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