生産拠点

人の命をあずかるという重い使命を託された製品は、美しく整備された環境の中で生み出されなければならないという考えをもとに、豊かな自然を背景に建てられた福島工場はこれまでの工場という概念を打ち破るものです。

東北建築賞をはじめとする数々の賞を受賞したこの施設には、製造設備のほか、配送センターや研修施設、実験室が併設されています。自然と融合する日本瓦を持つ建物には、最新鋭の機器が投入され、医療現場にあたたかさとやさしさを伝える製品が今日もつくり出されています。

製造販売業

国内生産製品および輸入製品を管理し、市場への流通に責任を持つ拠点である「製造販売業」を福島県福島市にて取得しています。当地には、工場と国内外製品の流通の要となる配送センターが配置されているため、実務により近い場所での管理が可能となっています。

ISO認証

■ISO 13485:2003 医療機器における品質マネジメントシステム国際規格
・製造業者:福島工場
・適用範囲:医学検査に用いる生培地の設計・開発、製造及び配送管理
滅菌済み及び未滅菌プレフィル用シリンジの製造及び配送管理
医療機器及び体外診断用医薬品の検査、包装・表示及び配送管理
・審査登録機関:SGSジャパン株式会社 ・取得日:2013年7月

■ISO 9001:2000 品質マネジメントシステム国際規格
・製造業者:福島工場
・適用範囲:生培地及び液体培地の設計・開発、製造及び配送管理
滅菌済み及び未滅菌プレフィル用シリンジの製造及び配送管理
医療機器、体外診断用医薬品、衛生材料、研究用機器及び研究用試薬、及び医療用雑貨の検査、包装・表示及び配送管理
・審査登録機関:SGSジャパン株式会社
・取得日:2013年7月

ISO13485について

ISO( International Organization for Standardization )は、工業標準の策定を目的とする国際機関で、各国の標準化機関の連合体。1947年に設立され、現在では147カ国が参加している。本部はスイスのジュネーブにある。

ISO 13485は品質管理、品質保証、安全性、再現性を取り入れた、医療機器の品質マネジメント構築のための国際規格。医療機器のリスクアセスメントや市販後監視の実施においても厳格に規定されたISO 13485は、ヨーロッパを中心に各国の法規制にも導入されており、日本においても2005年4月に施行された改正薬事法(医療機器の製造管理および品質管理に係る省令(GMP/QMS))が同規格に準拠したものとなっている。